年7月6日，九芝堂美科(北京)细胞技术有限公司(以下简称九芝堂美科)与首都医科医院(医院)正式签署临床试验合作协议，标志着中国首个使用干细胞新药治疗缺血性卒中的临床试验即将启动。

推荐阅读：中国首个进口干细胞新药临床试验即将启动

这项试验于今年2月获得国家药品监督管理局药物审评中心(CDE)的批准，同时这也是CDE批准的第一项使用进口干细胞进行的临床试验，第一项使用干细胞治疗神经系统大适应症的临床试验。

近日，医麦客《峰客访谈》记者采访了九芝堂股份有限公司董事、副总经理，九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司CEO高岩嵩博士，以求对九芝堂美科有更多的了解。

医麦客《峰客访谈》记者：九芝堂美科是美国Stemedica干细胞技术在中国的唯一承接方。当时有什么契机促成了这项合作吗?选择和Stemedica合作，看中它的哪项优势?

美科CEO高岩嵩：九芝堂的战略是“传承加创新”——传统业务加创新业务双轮驱动。九芝堂血液里原本就有创新的基因，九芝堂董事长李振国先生是研发人员出身，是著名中药注射液疏血通的发明人，并且很早就投资了“独角兽”科信美德公司，其胰高血糖素受体单抗药REMD项目具有世界影响力。

年，九芝堂决定通过与Stemedica公司的合作，进军干细胞产业。我们的初心是找到一家按照药物标准开发干细胞的企业，而Stemedica的各项条件正好符合：

第一，Stemedica有世界领先的干细胞扩增技术。现如今，干细胞治疗企业之间在技术上的主要分野就在产能——从单一组织来源里制备出多少符合质量标准的剂量的能力。Stemedica独有的技术能在符合质量标准的前提下，制备出大量单一组织来源的干细胞治疗剂量，处于世界领先地位。在细胞治疗产业，产能越大经济性越高。九芝堂是拥有年历史的制药企业，希望未来能让每位患者都用得起干细胞药物，所以会认真考虑成药后的经济学问题。

第二，Stemedica的干细胞质量体系符合美国FDAcGMP要求。从年开始，Stemedica就在GMP条件下进行候选干细胞产品的生产。据了解，很多美国一流的干细胞公司都是委托CDMO进行生产，而Stemedica是美国少数能自己生产干细胞的公司。在后期技术转移过程中，我们也确实得益于Stemedica积累的深厚优势，所以能在国内快速成长，并快速申报了IND。

第三，Stemedica的干细胞产品已获得美国FDA批准的临床试验许可。早在年，Stemedica生产的骨髓间充质干细胞产品（MSC）就已经拿到了6项IND，说明MSC的质量体系和生产工艺得到美国FDA的认可，非临床数据完整。Stemedica在全球开展了共计17项临床研究与试验，从已经获得的临床试验数据看，干细胞药品在人体内是安全、有效的，极具临床价值。

以上都是干细胞成药的关键，也是选择和Stemedica合作的原因。

医麦客《峰客访谈》记者：干细胞技术引进过程有没有遇到难题?

美科CEO高岩嵩：年和年的时候，受魏则西事件的影响，我国干细胞产业较为萧条。而且当时国家在干细胞产业方面的政策尚不明确，我们受到了很多质疑。同时还面临着人才缺乏的问题。所以当时面临的挑战是非常多的。

政策方面，年到年，国家陆续出台了一系列鼓励干细胞产业发展的政策。年12月1日《新药品管理法》生效，明确了干细胞成药的法律路径和技术要求。法律法规的明确对于干细胞产业的发展有巨大的促进作用，这不仅是国家战略的一部分，也是国际竞争的重要组成部分。此外，也要感谢北京市政府、大兴区政府和中关村管委会，在产业政策还不明朗的情况下，给予了我们很多支持和指导。

市场方面，在我们刚踏进干细胞行业之初，市场的运营还很不规范。近年来，国家处理了一批非法运营的公司，每个案例都是对干细胞从业者的一次深刻教育。随着国家相关政策法规日趋明确，我们可以预见，接下来会是市场出清的阶段。有技术、有实力、规范运营的公司一定会凸显出来，成为中国干细胞企业的龙头。

另外，还有人才方面的挑战。年，国内懂得干细胞制药的人才很少，我们花了很多时间和精力去组建团队，目前已初见成效。我们的优势是能从Stemedica学到很多经验，但是对于新兴行业，团队的提升是个长期的事情，我们需要建设的是一支能不断进步的学习型团队。所以，关于团队建设、人才的培养与储备，未来还有很长的路要走。

医麦客《峰客访谈》记者：能否和我们介绍下美科生产方面的最新进展?在细胞生产方面，贵司在保证质量完全跟Stemedica一致上，做了哪些努力和改进?

美科CEO高岩嵩：美科的生产基地于年12月竣工，投入了1.5亿元，目前已经正式投入使用。这个生产研发基地同时符合中国和美国GMP标准，同时也是目前北京地区规模最大、洁净级别最高的场地。

美科的生产工艺参考Stemedica，并在Stemedica工艺基础上做了大量改进和升级，干细胞扩增能力实际上已经超过了Stemedica原有工艺。具体来讲，如果按照每人每次治疗需要1亿个细胞计算，Stemedica可以从单一原始来源骨髓中产生45万份药物，这一制备能力是世界领先的。美科经过工艺优化后，在干细胞质量不变的前提下，实现了干细胞扩增能力进一步翻番。

关于质量体系，还是要强调一下，年12月1日《新药品管理法》生效，细胞治疗产品已经明确作为药品监管，美科的质量体系建设有了依据。我们的质量体系是根据中美GMP要求，参考Stemedica质量体系，完全依靠自己从头建立的。质量体系建设没有最好，持续的改进和提升是必不可少的。

医麦客《峰客访谈》记者：全球已批准十余种干细胞药物，中国在这方面仍旧是空白，您觉得有哪些原因?

美科CEO高岩嵩：在干细胞基础研究方面，我国在世界上处于先进水平，有一批世界级的学者和研究成果。但是在成药转化研究方面，目前尚没有干细胞药物获批。我们必须看到，干细胞药物获批与国家政策导向有关，目前世界上已经获批的干细胞产品多集中于日本和韩国，而中国和美国还是在严格按照药品上市要求对干细胞进行监管，这也是客观上造成两个国家目前没有干细胞产品上市的原因。

对于干细胞产品上市，其主要挑战除了临床数据之外，还在于该产品的复杂性。细胞药物是到目前为止人类生产的最为复杂的药物。无论其生产工艺、质量属性还是临床药理，都需要大量的研究去进一步阐明。饭要一口一口吃，路要一步一步走，随着我国重新开始受理并批准干细胞临床试验申请，以及《新药品管理法》及相关法规的出台，国家已经在干细胞产业的发展指出了明确的方向，相信会有一大批有技术有实力、规范运营、方向正确的干细胞企业在不久的将来脱颖而出。

医麦客《峰客访谈》记者：对干细胞药物未来的应用前景怎么看?现行的监管制度有什么可以改进的地方?

美科CEO高岩嵩：现代医学虽然发展了很多年，但目前能治疗的疾病依然非常有限。很多疾病不能被完全治愈，有些疾病根本没有相应的治疗药物。干细胞药物是再生医学的基础，也是整个再生医学里面发展最快、离成药最近的一种产品，因此具有非常大的潜力。

目前，国家正在加强对市场的引导与监管，对于不规范的行为进行出清，避免“劣币驱逐良币”的现象。有了这些监管，我相信中国干细胞产业发展与成熟只是时间问题，并且会有一个光辉的未来。

九芝堂董事长李振国先生前段时间在人大会议上提出，加快中国版GTP实施的建议建言。GTP是指《人体细胞组织优良操作规范》(GoodTissuePractice，GTP)，该规范制定了人源细胞、组织及衍生产品的良好操作规范，为人体细胞组织捐献、采集、处理、储存和运输的全过程提供了技术指南和质量标准，极大地促进了美国再生医学的发展。在我国，国家药监局于年年底颁布了《GB/T-组织工程用人源组织操作规范指南》。应加快该标准的实施和配套法规的出台，从根本上解决制约我国再生医学发展的瓶颈问题。

医麦客《峰客访谈》记者：对于美科